在生產中,為了保證口服固體藥品在倉儲運輸過程中保證良好的包裝質量,會在蓋口添加鋁箔封口墊片。其良好的熱合質量是保證產品包裝完整的重要因素。
因此,口服固體藥品包裝封口熱合強度檢測是一項重要的工作。
YBB00132005-2015《藥用聚酶/鋁/聚丙烯封口墊片》、YBB00142005-2015《藥用聚酶/鐺/聚酶封口墊片》、YBB00152005-2015《藥用聚醋/鋁/聚乙烯封口墊片》 對于熱合強度試驗項目標準中都做出了明確規定,且試驗方法相同,詳細規定如下:
取樣品6片,在墊片中部各裁切出l 條15mm 寬的試片,分別熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)。冷卻后,確認試片的兩端與容器封合完好,將其中一端裁開并夾持在拉力試驗機的夾具上,同時固定對應的容器,以200mm/min±20mm/min 的速度進行剝離。分別測定6次,計算6次測定值的算術平均值,不得低于7.0N/ 1 5mm 。
一、封口熱合強度檢測儀器設備:熱封試驗儀HSR-01和智能電子拉力試驗機TST-02H
熱封試驗儀
智能電子拉力試驗機
二、封口熱合強度檢測過程
(1) 在塑料薄膜熱封試驗儀的控制軟件上設置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間、試樣名稱、試驗寬度等參數信息,選擇試驗方法B。
(2) 沿待測樣品的縱向裁取寬15mm,長至少為25 mm的試樣6條。
(3) 待設備達到設置熱封溫度后,取其中1條試樣,將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封),使試樣繞過試樣拖動機構,且熱封面與拖動機構接觸。
(4) 撥動拖動機構,使試樣熱封面相互接觸進入熱封刀之間,踩動腳踏開關,熱封刀熱封試樣,同時松開拖動機構,設備按照設定的熱封參數對試樣進行熱封
(5) 按照夾樣-撥動拖動機構-踩動腳踏開關-松開拖動機構的操作,依次測試其余5條試樣的熱封強度。
(6)冷卻后,確認試片的兩端與容器封合完好,將其中一端裁開并夾持在拉力試驗機的夾具上,
(7)同時固定對應的容器,以200mm/min±20mm/min 的速度進行剝離
(8)測定6次,計算6次測定值的算術平均值,不得低于7.0N/ 1 5mm 。
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