中硼硅藥用玻璃瓶是公認好的藥用包裝材料,其化學性能穩定,并且具有較強抗冷熱沖擊性和很高的機械強度。
中硼硅玻璃與普通的玻璃材料相比有明顯優勢:一是膨脹系數小,耐極冷極熱性強,更適合凍干類產品:二是加工過程中不易炸裂,機械強度高,抗沖擊性強;三是化學穩定性好,耐酸耐堿耐水級別高,能保證藥品有效期,尤其是水針制劑,減少和避免白點、脫片及可見異物的發生。
本文將結合藥包材標準YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射劑瓶要求用到哪些檢測儀器設備做以下分析:
一.121℃顆粒耐水性
將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入樣, 用錘子猛擊樣,只準擊一次,將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的篩上,重復上述操作過程。用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩) 5 分鐘,將通過篩選的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內,玻璃顆粒以多于10g 為準。篩分結束就可以一次性篩分出所需的多個粒度段的物料。
121℃顆粒耐水性測試儀
二、注射劑瓶內應力測定
其是應用偏振光干涉原理檢查玻璃內應力或晶體雙折射效應的儀器。
注射劑瓶內應力測試儀有靈敏色片,并應用1/4波片補償方法,因此本儀器不僅可以根據偏振場中的干涉色序定性或半定量的測量玻璃的內應力,還可以準確的測量出玻璃的內應力數值。
注射劑瓶內應力測試儀
三、注射劑瓶垂直軸偏差試驗
其測試原理是將瓶底加持固定在水平板的旋轉盤上,使瓶口與千分表接觸,旋轉360°讀取最大值和最小值,二者之差的1/2即為垂直軸偏差數值。
注射劑瓶垂直軸偏差試驗儀巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點,配合一套可以自由調節高度和方位的高自由度的支架,可以滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差檢測。也適用于各種規格各種玻璃瓶、安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、化妝品瓶、食品玻璃瓶等容器的垂直偏差度的測定。
注射劑瓶垂直軸偏差試驗儀
四、注射劑瓶壁厚底厚檢測
瓶身厚度、瓶底厚度是玻璃容器指標重要參數,一定的厚度能夠保證玻璃瓶強度和內容物不受外部物質侵襲,同時,厚度太大也增加了不必要的成本,所以控制瓶壁瓶底厚度在合理范圍十分重要。瓶口邊厚、瓶口外徑等指標直接關系到瓶口與其他部件(如膠塞、鋁蓋等)的配合性,適合的尺寸能夠保證密封的效果,以及灌裝時與生產設備的配合性。
注射劑瓶壁厚底厚檢測儀推薦:注射劑瓶壁厚底厚測厚儀BTT-02
注射劑瓶壁厚底厚測厚儀
五、注射劑瓶密封性檢測
注射劑瓶密封性測試儀leam-k采用真空衰減法原理,建立真空條件,在真空條件下玻璃瓶內的氣體或者液體會外溢到測試腔內,通過監測測試腔內真空壓力的變化判斷是否泄露。可通過此儀器監測小至幾微米的微小泄漏,避免微生物和細菌的侵入。
注射劑瓶密封性測試儀
以上內容是無菌注射劑瓶主要測試項目及相關檢測儀器匯總,歡迎致電咨詢了解。眾測機電已與國內眾玻璃瓶生產廠家、制藥企業、及第三方檢測機構有良好合作,可以幫助企業提升注射劑瓶檢測能力,為產品質量保駕護航。
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