針對(duì)YBB00052005注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中密封性要求如下：

    YBB00052005注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性測(cè)試方法：

    取膠塞與注射劑西林瓶密合性項(xiàng)下樣品,采用符合注射劑用膠塞墊片穿刺力測(cè)定法 (YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個(gè)膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進(jìn)裝有10%亞甲藍(lán)溶液的燒杯中。將燒杯放入抽真空裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30min，真空裝置恢復(fù)至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀(guān)察。亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。

西林瓶密封性檢測(cè)儀

    YBB00052002藥用溴化丁基膠塞膠塞與容器密合性檢測(cè)方法：

    抗生素瓶用膠塞：試驗(yàn)前2h內(nèi)對(duì)被測(cè)膠塞進(jìn)得預(yù)處理：將10只被測(cè)膠塞放入水中煮沸 5min后取出，在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，將膠塞和鋁蓋用手動(dòng)封蓋機(jī)封口后，放入高壓蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分鐘，取出 后冷卻，放置24h。然后將膠塞放進(jìn)裝有10g/L亞甲藍(lán)溶液的燒杯中，使其完全浸沒(méi)。將燒杯放入真空箱中，抽真空至真空度為75kPa，維持 30min，真空箱恢復(fù)至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀(guān)察。亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。

     濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶密封性檢測(cè)儀LEAK-01H符合2015年關(guān)于粉針劑西林瓶密封性能新要求，本檢測(cè)儀器采用負(fù)壓法檢測(cè)原理，微電腦控制數(shù)字顯示試驗(yàn)真空度，數(shù)字預(yù)置密封試驗(yàn)真空度及真空保持時(shí)間，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，自動(dòng)結(jié)束試驗(yàn)，自動(dòng)反吹卸載